- Autokoriteollisuus ry
- Kaapeliteollisuusyhdistys ry
- Kaivannaisteollisuus ry
- LVI-talotekniikkateollisuus ry
- Meriteollisuus ry
- Metallinjalostajat ry
- Metalliteollisuudenharjoittajain Liitto - MTHL:n Työnantajat
- Suomen Polkupyöräteollisuusyhdistys ry
- Suomen Puolustus- ja Ilmailuteollisuusyhdistys PIA ry
- Suunnittelu- ja konsulttitoimistojen liitto Skol ry
- Terveysteknologian Liitto ry
- Valutuoteteollisuusyhdistys ry
- Kilpailulainsäädäntö
- Toimialayhdistykset-etusivu
VAARATILANTEIDEN ILMOITTAMISESTA KEHITTYY VÄHITELLEN GLOBAALI JÄRJESTELMÄ
Terveydenhuollon laitteista aiheutuvien vaaratilanteiden raportointi laajentuu. Se muuttuu vähitellen myös sähköiseksi, mikä johtanee lopulta globaaliin ilmoitusjärjestelmään. Vaaratilanteiden seuranta on tärkeää myös yrityksen tuotekehitykselle ja markkinoinnille.
Terveydenhuollon laitteita koskeva direktiivi, joka edellyttää vaaratilanteiden ilmoittamista, on peräisin 1990-luvulta. Abnovo Ltd:n toimitusjohtaja Mika Reinikainen kertoo, että itse direktiivi ei ole vaaratilanteiden osalta muuttunut, mutta sitä selventäviä komission ohjeita on muutettu kuusi kertaa.
"Perusperiaate on, että valmistajan pitää ilmoittaa sellaisista vaaratilanteista, jotka ovat johtaneet terveyden heikkenemiseen tai kuolemaan tai on syntynyt tilanne, jossa näin olisi voinut tapahtua. Ilmoitus tehdään aina siinä maassa, jossa vaaratilanne on tapahtunut, ei valmistajayrityksen kotimaassa", Reinikainen kertoo.
Direktiivin lisäksi valtioissa voi olla täydentäviä kansallisia määräyksiä. Esim. suomalaisen valmistajan on lisäksi ilmoitettava Valviraan ne vaaratilanteet, joissa sen valmistama laite on Euroopan talousalueen ulkopuolella aiheuttanut vaaratilanteen ja jonka seurauksena valmistaja on ryhtynyt terveydenhuollon laitetta koskeviin korjaaviin toimenpiteisiin.
Komission viime vuoden lopulla tekemä päätös (Komission päätös 2010/227/EU) terveydenhuollon laitteiden eurooppalaisesta tietokannasta (Eudamed) tehostaa virheilmoitusten menettelyä. Tietokantaan kirjattavia asioita ovat tiedot laitteiden valmistajista, valtuutetuista edustajista ja tuotteista, ilmoitettujen laitoksien sertifikaatit, kliiniset tutkimukset ja vaaratilanteet.
Päätöksen mukaan EU:n jäsenvaltioiden pitää aloittaa uusien tietojen ilmoittaminen tietokantaan 1.5.2011 alkaen. Vanhat tiedot pitää saada tietokantaan 30.4.2012 mennessä.
Ilmoitusvelvollisuus laajenee
Uusi tietokanta laajentaa vaaratilanneilmoitusten antamisen velvoitetta. Nyt velvoite kattaa laitevalmistajan ilmoituksen viranomaisille ja tutkittujen vaaratilanteiden ilmoituksen muille jäsenmaille ja Komissiolle. Toukokuun alusta jäsenmaiden valtuutettujen viranomaisten on raportoitava vaaratilanne eteenpäin uuteen tietokantaan. Tällä pyritään siihen, että tiedon saanti vaaratilanteesta helpottuu jäsenmaille.
Mika Reinikaisen mukaan raportointi on tähän saakka tapahtunut paperimuotoisena, mutta sähköinen ilmoittaminen on valtaamassa alaa. Joissakin maissa se toimii jo paperin rinnalla ja joissakin maissa, kuten Saksassa, vaaratilanneilmoitus voidaan tehdä vain sähköisesti.
Hän huomauttaa, että valmistajien on syytä perehtyä myös EU:n ulkopuolisten maiden säädöksiin vaaratilanteista.
"Esimerkiksi Saudi-Arabian viranomaiset tulkitsevat tämänhetkisiä väliaikaisia sääntöjään siihen suuntaan, että jos sen alueella myydään jotakin terveydenhuollon laitetta, sitä koskevasta vaaratilanteesta on raportoitava Saudi-Arabialle siitä riippumatta, missä päin maailmaa vaaratilanne on sattunut."
Reinikainen uskoo, että eri maiden säädösten kehittymisestä ja sähköisen raportoinnin yleistymisestä seuraa ennen pitkää vaaratilanteiden ilmoittamista koskeva globaali järjestelmä, jossa kaikki tekevät ilmoituksen yhteen järjestelmään.
Proaktiivinen seuranta tärkeää
Mika Reinikaisen mukaan vaaratilanteiden arviointi ei saa olla pelkästään passiivista raportointia tapahtuneesta. Tärkeää on myös proaktiivinen toiminta. Sitä on esimerkiksi oman tuotteen ajanmukaisuuden arvioiminen. Erityisesti elintoimintojen kannalta kriittisten tuotteiden kohdalla tämä on erittäin tärkeää.
Jos markkinoille tulee kilpailevia tuotteita, joiden aiheuttama kuoleman tai haitan todennäköisyys on pienempi, yrityksen on vedettävä siitä johtopäätökset oman tuotteensa kohdalla. Omaa tuotetta pitää parantaa tai se pitää jopa vetää markkinoilta pois.
"Omaa tuotetta pitäisi tässä suhteessa arvioida vähintään kerran vuodessa kokoamalla yhteen saatua ja hankittua tietoa ja arvioimalla oman tuotteen hyöty-riskisuhdetta", hän painottaa.
Laista riippumatta tuotteen toimivuuden ja soveltuvuuden seuranta kliinisessä käytössä ja systemaattinen arviointi on tärkeää myös markkinoinnin kannalta. Jos yritys ei seuraa omaa tuotetaan suhteessa muihin, kilpailija voi tuoda markkinoille paremman tuotteen. Tuotteen seuranta antaa siis arvokasta tietoa oman tuotteen kehittämisessä ja sen laiminlyönti voi tulla tässä suhteessa kalliiksi.
Lisätietoa
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:102:0045:0048:FI:PDF
http://www.valvira.fi/luvat/terveydenhuollon_laitteet_ja_tarvikkeet/ilmoitus_vaaratilanteesta
http://www.meddev.info/_documents/2_12_1-rev_6-12-2009_en.pdf
http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/market-surveillance-vigilance/eudamed/
