- Autokoriteollisuus ry
- Kaapeliteollisuusyhdistys ry
- Kaivannaisteollisuus ry
- LVI-talotekniikkateollisuus ry
- Meriteollisuus ry
- Metallinjalostajat ry
- Metalliteollisuudenharjoittajain Liitto - MTHL:n Työnantajat
- Suomen Polkupyöräteollisuusyhdistys ry
- Suomen Puolustus- ja Ilmailuteollisuusyhdistys PIA ry
- Suunnittelu- ja konsulttitoimistojen liitto Skol ry
- Terveysteknologian Liitto ry
- Valutuoteteollisuusyhdistys ry
- Kilpailulainsäädäntö
- Toimialayhdistykset-etusivu
Oletko valmis?
DIREKTIIVIUUDISTUS TIUKENTAA VAATIMUKSIA
EU-direktiivin uudistus tiukentaa terveydenhuollon laitteita koskevia vaatimuksia. Maaliskuussa 2010 tulee kaikkien direktiivin (2007/47/EY) piiriin kuuluvien, markkinoille saatettavien laitteiden, tarvikkeiden ja ohjelmistojen olla direktiivin mukaisia.
Vaatimus koskee myös jo nyt markkinoilla olevien tuotemallien/-tyyppien kaikkia niitä yksittäisiä tuoteyksilöitä, jotka saatetaan markkinoille tuon ajankohdan jälkeen. Valmistajien on syytä olla nyt hereillä ja varmistua, että toimituksiin ei tule viiveitä direktiivimuutosten takia.
Jäsenvaltioiden on sovellettava uuden direktiivin (2007/47/EY) säännöksiä 21. päivästä maaliskuuta 2010. Kansalliset säädökset olisi pitänyt antaa ja julkaista jo vuoden 2008 joulukuun 21. päivään mennessä, mutta Suomessa ollaan jälkijunassa, sillä hallituksen esitystäkään uudeksi laiksi ei ole annettu vielä tätä kirjoitettaessa.
Iso osa EU maista on jo julkaissut kansalliset lakiversionsa, mutta jälkijunassa tulijoita on ilmeisesti muitakin.
"Tämä tarkoittaa, että EU maissa on varsin kirjavia käytäntöjä ja että valmistajien on syytä toimia ajoissa ja suunnitelmallisesti välttääkseen ikäviä yllätyksiä tai ilmoitetun laitoksen ruuhkajonoon joutumista", muistuttaa FiHTAn toiminnanjohtaja Terhi Kajaste.
"Mitä nopeammin uuden direktiivin mukaiset vaatimustenmukaisuusvakuutukset ovat kunnossa sen parempi."
Ohjelmistot direktiiviin piiriin
FiHTAn Regulatory Affairs Advisory -ryhmän jäsen Timo Lehtonen Conforman Oy:sta sanoo, että yksi direktiivin merkittävimmistä uudistuksista koskee ohjelmistoja, joita käytetään potilastietoja käsiteltäessä joko yksin tai yhdistelmänä, mukaan lukien diagnosointi. Ne ovat nyt tulossa direktiivin piiriin. Myös laitteiden luokittelusääntöjä on tiukennettu.
"Direktiivi edellyttää, että valmistaja pystyy osoittamaan tuotteen käytön riskien olevan hyväksyttävät suhteessa siitä saatavaan hyötyyn potilaalle. Myös potentiaalisia käyttövirheitä tulee minimoida hyvän suunnittelun ja käyttökoulutuksen keinoin", Lehtonen kertoo.
Uudessa direktiivitekstissä kliinistä arviointia koskevia vaatimuksia on selvennetty ja laajennettu kautta linjan. Kliininen arviointi vaaditaan nyt kaikille laiteluokille (I, IIa, IIb, ja III). Lisäksi kliinistä arviointia täytyy aktiivisesti päivittää tuotteen koko elinkaaren ajan.
"Kaikenlainen potilailla ja koehenkilöillä tehtävä testaus ja tutkimus ovat niin sanottua kliinistä tutkimusta. Direktiivissä määritellään myös termi ’kliininen tieto’. Vaatimus koskee muun muassa kliinisen tiedon alkuperää ja sen kattavuutta", Lehtonen selvittää.
Laitteet eivät lääkitse
Timo Lehtonen sanoo, ettei direktiivissä eikä myöskään Suomen kansallisessa lainsäädännössä pitäisi puhua lääkinnällisistä laitteista.
"Pitäisi käyttää joko termiä ’terveydenhuollon laitteet’ tai nykyisin käytössä olevaa hankalampaa ja pidempää muotoa, ’terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet’. FiHTA on antanut lausunnon asiasta. Kielitoimiston edustajan lausunnon mukaan termi ’lääkinnälliset laitteet’ on jopa harhaanjohtava, eiväthän laitteet useimmiten ketään lääkitse."
Jos terveydenhuollon laite on myös ”konedirektiivin” (2006/42/EY) määritelmän mukainen kone, sen tulee täyttää tuon direktiivin tietyt olennaiset vaatimukset niiltä osin, kun konedirektiivi on spesifisempi kuin direktiivi 2007/47/EY.
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa terveydenhuollon laitteen markkinoille ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja Euroopan unioniin. Tässä ei Timo Lehtosen mielestä tarkoiteta mitään myyntiedustajaa vaan tahoa, joka vastaa direktiivin mukaisista asioista, jos jotakin vahinkoa sattuu.
Laitteen CE-merkintää koskevat määräykset tiukentuvat. Jos CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti tai CE-merkintä puuttuu direktiivin vastaisesti, tämä saattaa johtaa tuotteen markkinoille saattamisen rajoittamiseen, kieltämiseen tai markkinoilta pois vetämiseen. Aikaisemmin vaatimus on koskenut vain perusteettomalla CE-merkinnällä varustettuja laitteita.
Vaarallisille aineille merkintävaatimus ja kuvatunnus
Direktiiviin sisältyy uusi vaatimus, josta väännettiin kättä kaksi ja puoli vuotta sitten, kun direktiivin teksti oli valmisteluvaiheessa. Kyseessä ovat syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavat ja lisääntymiselle vaaralliset aineet.
"Direktiivin valmisteluvaiheessa tällaisten aineiden käyttö aiottiin kieltää terveydenhuollon laitteissa kokonaan ilman mitään määriteltyjä pitoisuusrajoja tai mainintaa siitä, millaisissa komponenteissa ne ovat sallittuja ja millaisissa eivät", Timo Lehtonen kertoo.
Kädenväännön jälkeen päästiin lievennettyyn muotoon. Direktiiviin tuli tiettyjä sovelluksia, jotka koskevat tällaisiksi aineiksi luokiteltavien ftalaattien merkintävaatimusta, ei kokonaiskieltoa. Merkintään soveltuvasta kuvatunnuksesta on tekeillä EN-standardi.
Nämä aineet määritellään direktiivissä aineiksi, joihin pitää kiinnittää erityistä huomiota. Valmistajan on ilmoitettava erityiset perustelut näiden aineiden käytölle, jos niitä sisältyy laitteisiin, joita käytetään lasten tai raskaana olevien tai imettävien naisten hoitamiseen.
Valmistajien ilmoitus, jonka mukaan laite on kertakäyttöinen, on oltava yhdenmukaiset kaikkialla yhteisössä. Käyttöohjeessa tulee olla tieto ajankohdasta, jolloin käyttöohjeet on viimeksi tarkistettu.
Tärkeitä linkkejä:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2007/47/EY
Interpretative document of the commission's services - implementation of directive 2007/47/EC amending directives 90/385/EEC, 93/42/EEC AND 98/8/EC
Toimeksianto terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annettujen säännösten muuttamiseksi
Jäsenvaltioiden ilmoittamat kansalliset säännökset, jotka liittyvät säädökseen
Lisätietoja
Timo Lehtonen,timo.lehtonen@conforman.fi
Terhi Kajaste, terhi.kajaste@teknologiateollisuus.fi
Katso myös VTT:n Seppo Lavosen pdf-esitys uudesta diretiivistä
